Регистрационное удостоверение МинЗдрава

Регистрационное удостоверение МинЗдрава следует оформлять на продукцию, которая предназначена для использования в медицинской сфере. Только при его наличии возможен оборот таких изделий на территории РФ, как для российских медицинских изделий (МИ), так и для зарубежных товаров.

Оформление такого документа происходит в Министерстве здравоохранения и социального развития. Оно разрешает ввоз на территорию России зарубежных МИ и разрешает применение лекарств, оборот приборов, оборудования и других изделий.

В текущий период процедуры контроля оборота и использования МИ, процедуры прохождения государственной регистрации регулируются новыми устанавливающими документами, в связи с принятием новых Законов: «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61 от 12.04.2010) и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ФЗ № 323 от 21.11.2011, начал функционировать с 01.07.2012).

В этих ФЗ существенное значение уделяется общей доступности и ведению государственных регистрационных реестров МИ. На их основе введены в действие следующие устанавливающие документы в сфере государственной регистрации МИ:
• Приказ Минздрава РФ № 1198н от 27 декабря 2011 включает, кроме прочего, распоряжения относительно государственной регистрации МИ;
• ПП № 1416 от 27.12.2012 утвердило правила государственной регистрации медицинских изделий;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1091н внес изменения в Административный регламент ведомства и существенно изменил порядок оформления государственной регистрации на лекарственные средства для людей в части проведения доклинических исследований препаратов и клинических исследований лекарств для медицинского применения;
• ПП № 615 от 19.06.2012 г. установил Правила ведения государственного реестра МИ и организаций, которые их изготавливают. Данное Постановление устанавливает также правила внесения ранее зарегистрированных МИ в реестр.
Новое Регистрационное удостоверение МинЗдрава
С 1 января 2013 года данный документ государственной регистрации оформляется на основе ФЗ № 323, на основе новых правил оформления данного документа . Все МИ, которые имеют ранее полученные медицинские удостоверения должны быть включены в новый государственный реестр. При этом в нем отражается информация, перечисленная в статье 38 Закона:
• наименование медицинского изделия;
• вид МИ;
• класс возможного риска использования МИ;
• назначение изделия;
• регистрационный номер документа; дата государственной регистрации, срок действия удостоверения;
• код ОКП (Общероссийского классификатора продукции;
• сведения о соискателе;
• сведения о производителе;
• адрес места производства или сборки МИ;
• информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Сложность внесения МИ в новый государственный реестр уже имеющих Регистрационное удостоверение МинЗдрава, заключается в том, что к 1 июля 2012 года их число выросло до 46 тысяч единиц.
Регистрационное удостоверение МинЗдрава на лекарства
ФЗ № 61 существенно изменил многие подходы к обороту лекарственных средств: для разработки новых препаратов, для ввоза лекарств из-за границы, для вывоза лекарственных препаратов с территории России, для доклинических и клинических испытаний и других аспектов оборота.

Обязательной государственной регистрации в Минздраве подлежат:
• оригинальные (неповторяемые) лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарства;
• новые комбинации лекарств, имеющих регистрационное удостоверение;
• препараты, имеющие удостоверение, с новой дозировкой (как новые лекарственные средства).

Государственный реестр должен содержать не только перечень лекарственных средств, прошедших экспертизу и госрегистрацию, но и список фармацевтических субстанций, из которых состоит препарат. Реестр может быть доступен любому посетителю сайта Минздравсоцразвития РФ.

Приложение, на основе которого обеспечивается отыскание информации, предоставляет гибкий сервис поиска по различным сведениям (информационным полям), например, по группе лекарственного средства, по наименованию препарата, производителю, по действующему веществу, по разным кодам и прочим атрибутам.




Задайте свой вопрос специалисту
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *
Код с картинки: *