Медицинский сертификат соответствия

Медицинский сертификат соответствия в настоящее время в России оформляется по-прежнему на основе российского законодательства. Вводимые на территории Таможенного Союза Технические регламенты не касаются сферы безопасности  и надлежащего качества изделий медицинского назначения.

Регулируется оформление медицинских сертификатов соответствия следующими законодательными документами:

  • Постановлением Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 (с внесенными в него корректировками, включая последние изменения на основе ПП № 435 от 04.05.2012);
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 735 от 30 октября 2006 г.

ПП № 982 требует получения обязательного сертификата соответствия на значительное количество изделий медицинского назначения, включая следующие товары:
медицинские электрические рефлекторы;

  • различные виды масел, включая масло вазелиновое медицинское;
  • изделия медицинского назначения  из резины, латекса, полимеров, стекла;
  • средства перевязочные и материалы хирургические;
  • изделия из бумаги медицинского использования;
  • светильники для использования в медицинских учреждениях и в клинических зонах больниц;  
  • вакцины, анатоксины и токсины, сыворотки, препараты крови,  применяемые в медицине;
  • среды питательные микробиологические, бактериофаги, сырье биологическое для вирусологических питательных сред, используемые  в медицине;
  • материалы стоматологические, ортопедические;
  • наборы медицинских инструментов;
  • приборы для функциональной диагностики измерительные;
  • устройства для замещения функций органов;
  • различные виды медицинского оборудования;
  • тара медицинская из стекла;
  • изделия медицинские (перевязочные средства, изделия компрессионные и фиксирующие);
  • средства ухода за больными;
  • перчатки медицинские диагностические одноразовые  и многие другие товары.

Некоторые виды изделий медицинского назначения подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р. Это следующие товары:

  • тест-системы, диагностикумы, антигены, используемые в медицинских целях;
  • средства перевозки и перемещения медицинские, кресла-коляски реабилитационные, носилки, подъемники реабилитационные, тележки, ходунки;
  • клеенка резино-тканевая подкладная (включая клеенку для детей);
  • мебель специального назначения (медицинская, аптечная, лабораторная).

Декларированию также подлежат лекарственные средства в упаковке для розничной продажи или расфасованные в виде дозированных лекарственных форм, для использования в профилактических  или терапевтических целях, имеющих официальную государственную регистрацию лекарственных препаратов, внесенные в государственный реестр РФ.

Оформить декларацию соответствия ГОСТ Р требуется для биологически активных добавок животного и растительного происхождения, имеющих государственную регистрацию Таможенного Союза на основе Решения КТС № 299 от 28.05.2010, для предъявления в орган сертификации Свидетельства государственной регистрации ТС.

Медицинский сертификат соответствия в системе ГОСТ Р и декларация о соответствии могут быть оформлены только в специализированном органе сертификации, имеющем право на подтверждение соответствия в медицинской сфере. Для получения обязательного сертификата ГОСТ Р соискатель должен предоставить документ, разрешающий оборот и использование конкретных медицинских изделий на территории России – Регистрационное удостоверение Минздрава. Такой разрешительный сертификационный документ оформляется на основе Приказа Минздрава РФ № 735.

Регистрационное удостоверение Минздрава требуется получить  на медицинские материалы, лекарственные препараты, инструменты, оборудование, программное обеспечение, применяемое в медицинских автоматических и автоматизированных комплексах. Проводятся испытания медицинских изделий, лекарственных препаратов в специализированных лабораториях, имеющих аккредитацию в Росздравнадзоре. Такие лаборатории должны быть уполномочены   для ведения технических приемочных испытаний, ориентированных на оформление обязательной регистрации изделий медицинского назначения. Административный регламент по исполнению данной государственной функции регулирует порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения.




Задайте свой вопрос специалисту
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *
Код с картинки: *